第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室設(shè)計標準規(guī)范

一、面積要求

實驗室專用科室面積必須≧75%，也就是說500m的總實驗室面積，它的公式是(500*0.75=科室面積)。

建立1個臨床檢驗專業(yè)的，面積不能<500m，若建立2個，則在其基礎(chǔ)增加300m。

要有相應(yīng)的科室、工作流程。

要有醫(yī)療廢棄物暫存處；要有三廢處理(污物、污水、有害氣體)，達標排放。

二、布局設(shè)計

1、實驗室區(qū)域

①必須符合生物安全管理和醫(yī)療感染管理要求(臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗(DNA)、臨床病理)。

②嚴格區(qū)分生物安全設(shè)施要齊全，如生物安全柜。

2、輔助區(qū)域

供水、供電、消毒供應(yīng)室和其他。

3、管理區(qū)域

行政、采購、財務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理。

三、儀器設(shè)備

1、基本設(shè)備：

壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、加樣器；醫(yī)療器械管理要求的設(shè)備有(血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、質(zhì)譜色譜儀)。

2、病理常規(guī)設(shè)備：

離心機、生物安全柜、加樣器、消毒設(shè)備、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、光學(xué)顯微鏡、數(shù)字切片系統(tǒng)(其中至少1臺5人以上共覽顯微鏡)。

分子病理實驗室設(shè)備(PCR室)：熒光顯微鏡、分子雜交儀、核酸提取設(shè)備、低溫離心機。

3、專業(yè)病理設(shè)備：

蠟塊包埋機、攤片機、石蠟切片機、密閉式全自動脫水機、HE全自動脫水機、全自動免疫組化染色機、自動液機/薄層細胞制片設(shè)備、冰凍切片機(可選)，要有“國食藥監(jiān)械”的醫(yī)療器械注冊號。

4、其他設(shè)備：

電腦、信息系統(tǒng)(標本管理、報告管理)。

四、安全與感染防控

1、加強安全管理，強化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險。

2、保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。

3、設(shè)專人負責(zé)標本(實驗內(nèi)部傳遞)的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。

4、這些檢測項目需通過衛(wèi)計委的審核：基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目。

5、醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所(實驗室)的建設(shè)布局：

①遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院感染管理的原則。

②符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求。

③布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。

6、醫(yī)學(xué)檢驗實驗室劃分：

醫(yī)學(xué)檢驗功能區(qū)→輔助功能區(qū)→管理區(qū)。

①檢驗功能區(qū)：接診區(qū)、標本接收區(qū)、標本采集區(qū)、標本準備區(qū)、標本檢驗區(qū)、試劑和耗材保存區(qū)、標配保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)、醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)。

②輔助功能區(qū)：醫(yī)療費用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)、消毒供應(yīng)室。

③管理區(qū)：病案、信息、實驗室質(zhì)量控制、安全管理部門。

7、標本采樣區(qū)應(yīng)符合《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》中規(guī)定的二類環(huán)境標準。

8、嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關(guān)規(guī)定，對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。

9、嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物。

10、按國家相關(guān)法規(guī)加強消防安全管理、信息管理。